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本文摘要:4月26日,CFDA公布通告称之为,总局对江苏海伦隐形眼镜有限公司(以下全称海伦隐形眼镜)展开了飞行中检查。检查中,找到海伦隐形眼镜不存在以下问题:并未获取美瞳产品的消毒证实记录,普通产品的消毒证实记录中,4号消毒釜的性能证实记录中的设备编号与现场设备编号相符,不合乎《医疗器械生产质量管理规范》及涉及序言(以下全称《规范》)中企业应该对生产的类似过程展开证实,并留存记录,还包括证实方案、证实方法、操作者人员、结果评价、再确认等拒绝。

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4月26日,CFDA公布通告称之为,总局对江苏海伦隐形眼镜有限公司(以下全称海伦隐形眼镜)展开了飞行中检查。检查中,找到海伦隐形眼镜不存在以下问题:并未获取美瞳产品的消毒证实记录,普通产品的消毒证实记录中,4号消毒釜的性能证实记录中的设备编号与现场设备编号相符,不合乎《医疗器械生产质量管理规范》及涉及序言(以下全称《规范》)中企业应该对生产的类似过程展开证实,并留存记录,还包括证实方案、证实方法、操作者人员、结果评价、再确认等拒绝。根据企业《供方业绩评比掌控表格》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数、2015年库存记录计算出来扣除实际消耗量低于企业递交的初包装材料消耗量。

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部分产品无生产记录,抽验某出厂产品,贴标纸盒工序产品数量与注模工序镜片数量不完全一致,且注模工序未填写PP粒子批号,不合乎《规范》中每批产品皆应该有生产记录,并符合可追溯的拒绝。


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